国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Dimethylfumarat
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorisiert
2022-05-13
40 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT MYLAN 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DIMETHYLFUMARAT MYLAN 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Mylan beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT MYLAN? DIMETHYLFUMARAT MYLAN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT MYLAN ANGEWENDET? Dimethylfumarat Mylan wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark, angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Seh 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel) Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Blau-grüne und weiße magensaftresistente Hartkapseln, 21,7 mm lang, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „DF-120“, die weiße bis cremefarbene Pellets mit magensaftresistentem Überzug enthalten. Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Blau-grüne magensaftresistente Hartkapseln, 21,7 mm lang, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „DF-240“, die weiße bis cremefarbene Pellets mit magensaftresistentem Überzug enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nu 阅读完整的文件