Dimethyl fumarate Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Dimethylfumarat

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Immunsuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

Wskazania:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2022-05-13

Ulotka dla pacjenta

40
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT MYLAN 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT MYLAN 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Mylan beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT MYLAN?
DIMETHYLFUMARAT MYLAN
ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT MYLAN ANGEWENDET?
Dimethylfumarat Mylan wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark, angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Seh

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
Dimethylfumarat Mylan 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Blau-grüne und weiße magensaftresistente Hartkapseln, 21,7 mm lang,
mit dem Aufdruck „MYLAN“
über „DF-120“, die weiße bis cremefarbene Pellets mit
magensaftresistentem Überzug enthalten.
Dimethylfumarat Mylan 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Blau-grüne magensaftresistente Hartkapseln, 21,7 mm lang, mit dem
Aufdruck „MYLAN“ über
„DF-240“, die weiße bis cremefarbene Pellets mit
magensaftresistentem Überzug enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet
(siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die
Populationen, für die eine Wirksamkeit
bestätigt wurde).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nu