国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Pooblaščeni
2023-02-15
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1711/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dimetilfumarat Accord 120 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI PVC/PE/PVDC-ALU 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne kapsule dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Kapsulo pogoltnite celo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBN 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula (gastrorezistentna kapsula) Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Trde želatinske kapsule velikosti »0« (približno 21,3 x 7,5 mm) z zelenim pokrovčkom in belim telesom, z napisom »HR1« s črnim črnilom na telesu kapsule, ki vsebuje bele do belkaste, okrogle, bikonveksne minitablete z enterično oblogo brez oznake na obeh straneh. Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Trde želatinske kapsule velikosti »0« (približno 21,3 x 7,5 mm) z zelenim pokrovčkom in telesom, z napisom »HR2« s črnim črnilom na telesu kapsule, ki vsebuje bele do belkaste, okrogle, bikonveksne minitablete z enterično oblogo brez oznake na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dimetilfumarat Accord je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega 阅读完整的文件