Dimethyl fumarate Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimetil fumarat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2023-02-15

Infovoldik

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/22/1711/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dimetilfumarat Accord 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI PVC/PE/PVDC-ALU
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gastrorezistentna trda kapsula
56 gastrorezistentnih trdih kapsul
168 gastrorezistentnih trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Kapsulo pogoltnite celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBN

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula (gastrorezistentna kapsula)
Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti »0« (približno 21,3 x 7,5 mm) z
zelenim pokrovčkom in belim
telesom, z napisom »HR1« s črnim črnilom na telesu kapsule, ki
vsebuje bele do belkaste, okrogle,
bikonveksne minitablete z enterično oblogo brez oznake na obeh
straneh.
Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti »0« (približno 21,3 x 7,5 mm) z
zelenim pokrovčkom in telesom, z
napisom »HR2« s črnim črnilom na telesu kapsule, ki vsebuje bele
do belkaste, okrogle, bikonveksne
minitablete z enterično oblogo brez oznake na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dimetilfumarat Accord je indicirano za zdravljenje odraslih
in pediatričnih bolnikov, starih
13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega