Dilaterol 25 mcg/1 ml Syrop

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Clenbuterol hydrochloride

可用日期:

Le Vet Beheer B.V.

ATC代码:

QR03CC13

INN（国际名称）:

Clenbuteroli hydrochloridum

剂量:

25 mcg/1 ml

药物剂型:

Syrop

治疗组:

koń

產品總結:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 28 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 355 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991067908

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

15
ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni
Dilaterol 25 micrograms/ml syrup for horses (AT, BE, CZ, ES, HU, IE,
IT, LU, PT, RO, SK, UK)
Dilaterol vet. 25 micrograms/ml syrup for horses (FI, IS, NO, SE)
Dilaterol vet. (DK)
Dilaterol 22 micrograms/ml syrup for horses (FR)
Klenbuterolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna
Klenbuterolu chlorowodorek
25 mikrogramów
(co odpowiada 22 mikrogramom klenbuterolu)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
2,02 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,26 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób układu oddechowego u koni w przypadku podejrzenia
niedrożności dróg oddechowych
na skutek skurczu oskrzeli i/lub nagromadzenia śluzu jako czynnika
sprawczego oraz w przypadku
17
wskazania do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. Może być
stosowany jako jedyny lek lub jako lek
wspomagający.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni z chorobami serca.
Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji patrz punkt 12.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Klenobuterol może wywołać działania niepożądane w postaci potów
(głównie w okolicy szyi), drżenie
mięśni, tachykardię, hipotensję lub niepokój. Są one typowe dla

-agonistów i występują rzadko.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożą

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni
Dilaterol 25 micrograms/ml syrup for horses (AT, BE, CZ, ES, HU, IE,
IT, LU, PT, RO, SK, UK)
Dilaterol vet. 25 micrograms/ml syrup for horses (FI, IS, NO, SE)
Dilaterol vet. (DK)
Dilaterol 22 micrograms/ml syrup for horses (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna
Klenbuterolu chlorowodorek
25 mikrogramów
(co odpowiada 22 mikrogramom klenbuterolu)
Substancje pomocnicze
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,02 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,26 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Przezroczysty bezbarwny syrop.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koń
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie chorób układu oddechowego u koni w przypadku podejrzenia
niedrożności dróg oddechowych
na skutek skurczu oskrzeli i/lub nagromadzenia śluzu jako czynnika
sprawczego oraz w przypadku
wskazania do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. Może być
stosowany jako jedyny lek lub jako lek
wspomagający.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni z chorobami serca.
Zastosowanie w czasie ciąży lub laktacji patrz punkt 4.7.
3
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadkach przebiegających z zakażeniem bakteryjnym zalecane jest
zastosowanie produktów
przeciwbakteryjnych.
W przypadku jaskry produkt może być stosowany wyłącznie po
dokładnej ocenie bilansu ryzyka do
korzyści.
Szczególne środki ostrożności powinny zostać zachowane w
przypadku znieczulenia halotanem, ponieważ
czynność serca może charakteryzować się zwiększoną
wraż