Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clenbuterol hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QR03CC13
Clenbuteroli hydrochloridum
25 mcg/1 ml
Syrop
koń
Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 28 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 355 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991067908
Bezterminowe
15 ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4841 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni Dilaterol 25 micrograms/ml syrup for horses (AT, BE, CZ, ES, HU, IE, IT, LU, PT, RO, SK, UK) Dilaterol vet. 25 micrograms/ml syrup for horses (FI, IS, NO, SE) Dilaterol vet. (DK) Dilaterol 22 micrograms/ml syrup for horses (FR) Klenbuterolu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: Substancja czynna Klenbuterolu chlorowodorek 25 mikrogramów (co odpowiada 22 mikrogramom klenbuterolu) Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,02 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,26 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie chorób układu oddechowego u koni w przypadku podejrzenia niedrożności dróg oddechowych na skutek skurczu oskrzeli i/lub nagromadzenia śluzu jako czynnika sprawczego oraz w przypadku 17 wskazania do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. Może być stosowany jako jedyny lek lub jako lek wspomagający. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni z chorobami serca. Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji patrz punkt 12. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Klenobuterol może wywołać działania niepożądane w postaci potów (głównie w okolicy szyi), drżenie mięśni, tachykardię, hipotensję lub niepokój. Są one typowe dla -agonistów i występują rzadko. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożą Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dilaterol 25 mikrogramów/ml syrop dla koni Dilaterol 25 micrograms/ml syrup for horses (AT, BE, CZ, ES, HU, IE, IT, LU, PT, RO, SK, UK) Dilaterol vet. 25 micrograms/ml syrup for horses (FI, IS, NO, SE) Dilaterol vet. (DK) Dilaterol 22 micrograms/ml syrup for horses (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: Substancja czynna Klenbuterolu chlorowodorek 25 mikrogramów (co odpowiada 22 mikrogramom klenbuterolu) Substancje pomocnicze Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,02 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,26 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty bezbarwny syrop. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie chorób układu oddechowego u koni w przypadku podejrzenia niedrożności dróg oddechowych na skutek skurczu oskrzeli i/lub nagromadzenia śluzu jako czynnika sprawczego oraz w przypadku wskazania do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego. Może być stosowany jako jedyny lek lub jako lek wspomagający. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni z chorobami serca. Zastosowanie w czasie ciąży lub laktacji patrz punkt 4.7. 3 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadkach przebiegających z zakażeniem bakteryjnym zalecane jest zastosowanie produktów przeciwbakteryjnych. W przypadku jaskry produkt może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie bilansu ryzyka do korzyści. Szczególne środki ostrożności powinny zostać zachowane w przypadku znieczulenia halotanem, ponieważ czynność serca może charakteryzować się zwiększoną wraż Lees het volledige document