国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betametasona + Calcipotriol
Sandoz Farmacêutica, Lda.
D05AX52
Betamethasone + Calcipotriol
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Pomada
Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.0522 mg/g
Uso cutâneo
Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
calcipotriol, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5707146 CNPEM: 50101161 CHNM: 10066949 Não Comercializado
Autorizado
2018-03-09
APROVADO EM 09-03-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada calcipotriol + betametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dilabion e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dilabion 3. Como utilizar Dilabion 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dilabion 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dilabion e para que é utilizado Dilabion pomada é usada na pele para tratar a psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele. Isto causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele. Dilabion pomada contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona atua reduzindo a inflamação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dilabion Não utilize Dilabion: - Se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico). - Se tiver certos tipos de psoríase: estes são eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao seu médico). Como Dilabion contém um esteroide forte, NÃO o utilize na pele afetada por: - infeções cutâneas causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela) - infe 阅读完整的文件
APROVADO EM 09-03-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma de mono- hidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada. Esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento tópico da psoríase vulgaris em placa, estável, suscetível à terapêutica tópica em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dilabion pomada deve ser aplicada na área afetada uma vez por dia. O período de tratamento recomendado é de 4 semanas. Existe experiência com ciclos repetidos de Dilabion até 52 semanas. Se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado após revisão médica e sob supervisão médica regular. Quando se utilizam medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deverá exceder as 15 g. A área de superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4). Populações especiais APROVADO EM 09-03-2018 INFARMED Compromisso renal e hepático A segurança e eficácia de Dilabion pomada em doentes com compromisso renal grave ou doenças hepáticas graves não foram avaliadas. População pediátrica A segurança e eficácia de Dilabion pomada em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos encontram-se descritos na secção 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica. Modo de administração Dilabion pomada deve ser aplicada na área afetada. De forma a alcançar um efeito ótimo, não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação de Dilabion pomada. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativ 阅读完整的文件