Dilabion 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Pomada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona + Calcipotriol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

D05AX52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + Calcipotriol

Dosagem:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Forma farmacêutica:

Pomada

Composição:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.0522 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcipotriol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5707146 CNPEM: 50101161 CHNM: 10066949 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
calcipotriol + betametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dilabion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dilabion
3. Como utilizar Dilabion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilabion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dilabion e para que é utilizado
Dilabion pomada é usada na pele para tratar a psoríase em placas
(psoríase vulgaris) em
adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de
células da pele. Isto
causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Dilabion pomada contém calcipotriol e betametasona.
O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células
da pele e a
betametasona atua reduzindo a inflamação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dilabion
Não utilize Dilabion:
- Se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte
ao seu médico).
- Se tiver certos tipos de psoríase: estes são eritrodérmica,
exfoliativa e pustulosa
(pergunte ao seu médico).
Como Dilabion contém um esteroide forte, NÃO o utilize na pele
afetada por:
- infeções cutâneas causadas por vírus (por exemplo, herpes ou
varicela)
- infe�

Características técnicas

APROVADO EM
09-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma
de mono-
hidrato) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico da psoríase vulgaris em placa, estável,
suscetível à terapêutica tópica
em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dilabion pomada deve ser aplicada na área afetada uma vez por dia.
O período de tratamento recomendado é de 4 semanas. Existe
experiência com ciclos
repetidos de Dilabion até 52 semanas. Se for necessário continuar ou
reiniciar o
tratamento após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado após
revisão médica e sob
supervisão médica regular.
Quando se utilizam medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
diária máxima não
deverá exceder as 15 g. A área de superfície corporal tratada com
medicamentos que
contenham calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Populações especiais
APROVADO EM
09-03-2018
INFARMED
Compromisso renal e hepático
A segurança e eficácia de Dilabion pomada em doentes com compromisso
renal grave ou
doenças hepáticas graves não foram avaliadas.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Dilabion pomada em crianças com idade
inferior a 18 anos não
foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis em crianças com
idades entre os 12
e os 17 anos encontram-se descritos na secção 4.8 e 5.1 mas não
pode ser feita qualquer
recomendação posológica.
Modo de administração
Dilabion pomada deve ser aplicada na área afetada. De forma a
alcançar um efeito ótimo,
não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação de
Dilabion pomada.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativ