国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de difenhidramina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
R06AA02
Clorhidrato de difenhidramina
20 mg/2 mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
Aprobado
2004-08-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIFENHIDRAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 20 mg/ 2 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-145-R06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de agosto de 2004. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de difenhidramina 20,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se emplea por vía parenteral en aquellos casos en que la administración oral no pueda ser utilizada. Tratamiento de la rinitis alérgica, de la rinitis vasomotora y de la conjuntivitis alérgica. Tratamiento de la dermatitis por contacto y atópica. Prurito. Urticaria. Angioedema. Reacciones alérgicas por transfusión, reacciones anafilácticas y anafilactoides. Parkinsonismo y reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos. Náuseas o vómitos. Sedación. Insomnio. Anestesia local en odontología. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la difenhidramina o alguno de sus componentes. Lactancia materna. Ulcera péptica estenótica. Ingestión de bebidas alcohólicas, ni sedantes, barbitúricos o depresores del SNC. En pacientes con fallos en la función renal y hepática PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes que no toleran un antihistamínico pueden también no tolerar otros antihistamínicos. Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de absoluta necesidad bajo supervisión médica. Pediatría: en niños sometidos a tratamiento puede producirse hiperexcitabilidad. No se recomienda su uso en recién nacidos ni en prematuros ya que son más sensibles a sus efectos colinérgicos. Geriatría: En pacientes de edad avanzada pueden aparecer mareos, sedación, confusi 阅读完整的文件