DIFENHIDRAMINA

Ország: Kuba

Nyelv: spanyol

Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktív összetevők:

Clorhidrato de difenhidramina

Beszerezhető a:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-kód:

R06AA02

INN (nemzetközi neve):

Clorhidrato de difenhidramina

Adagolás:

20 mg/2 mL

Gyógyszerészeti forma:

Inyección IV, IM

Gyártó:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Termék összefoglaló:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Engedélyezési státusz:

Aprobado

Engedély dátuma:

2004-08-30

Termékjellemzők

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIFENHIDRAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
20 mg/ 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio
incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-145-R06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de agosto de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de difenhidramina
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se emplea por vía parenteral en aquellos casos en que la
administración oral no pueda ser
utilizada.
Tratamiento de la rinitis alérgica, de la rinitis vasomotora y de la
conjuntivitis alérgica.
Tratamiento de la dermatitis por contacto y atópica.
Prurito.
Urticaria.
Angioedema.
Reacciones alérgicas por transfusión, reacciones anafilácticas y
anafilactoides.
Parkinsonismo y reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
Náuseas o vómitos.
Sedación.
Insomnio.
Anestesia local en odontología.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la difenhidramina o alguno de sus
componentes.
Lactancia materna.
Ulcera péptica estenótica.
Ingestión de bebidas alcohólicas, ni sedantes, barbitúricos o
depresores del SNC.
En pacientes con fallos en la función renal y hepática PRECAUCIONES:
Sensibilidad
cruzada
y/o
problemas
asociados:
Los
pacientes
que
no
toleran
un
antihistamínico pueden también no tolerar otros antihistamínicos.
Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de
absoluta necesidad
bajo supervisión médica.
Pediatría: en niños sometidos a tratamiento puede producirse
hiperexcitabilidad. No se
recomienda su uso en recién nacidos ni en prematuros ya que son más
sensibles a sus
efectos colinérgicos.
Geriatría: En pacientes de edad avanzada pueden aparecer mareos,
sedación, confusi�