Dienorette filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC代码:

G03AA

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis. PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

17 - ANTICONCIPIENTIA

治疗领域:

Gestagény a estrogény, fixné kombinácie

產品總結:

tbl flm 3x21 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2009-09-23

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05504-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
DIENORETTE FILMOM OBALENÉ TABLETY
2,0 mg/0,030 mg
dienogest a etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie, po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dienorette filmom obalené tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dienorette filmom
obalené tablety
3.
Ako užívať Dienorette filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dienorette filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DIENORETTE
FILMOM OBALENÉ TABLETY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dienorette filmom obalené tablety (skrátene uvádzaná aj ako
Dienorette) je liek

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/05504-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIE
KU
Dienorette filmom obalené tablety
2,0 mg/0,030 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (54,6 mg),
glukóza (0,085 mg) a sójový lecitín
(0,031 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Hormonálna antikoncepcia.
-
Liečba stredne závažného akné, po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Dienorette sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Dienorette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je
ich zlyhanie asi 1% ročne. Ak sa tableta
vynechá alebo sa užije nesprávne, frekvencia zlyhaní sa môže
zvýšiť.
Ako užívať Dienorette
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/05504-ZIA
2
Filmom obalené tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to
potrebné, zapijú sa vodou), a to podľa
poradia vytlačenom na blistri. Jedna filmom obalená tableta sa
užíva denne počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase
obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu
je 2 až 3 dni po poslednej tablete a
nemusí sa skončiť pr