البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03AA
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestagény a estrogény, fixné kombinácie
tbl flm 3x21 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05504-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU DIENORETTE FILMOM OBALENÉ TABLETY 2,0 mg/0,030 mg dienogest a etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dienorette filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dienorette filmom obalené tablety 3. Ako užívať Dienorette filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dienorette filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DIENORETTE FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Dienorette filmom obalené tablety (skrátene uvádzaná aj ako Dienorette) je liek اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/05504-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIE KU Dienorette filmom obalené tablety 2,0 mg/0,030 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový lecitín (0,031 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Hormonálna antikoncepcia. - Liečba stredne závažného akné, po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Dienorette sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Dienorette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Na perorálne použitie. Dávkovanie Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je ich zlyhanie asi 1% ročne. Ak sa tableta vynechá alebo sa užije nesprávne, frekvencia zlyhaní sa môže zvýšiť. Ako užívať Dienorette Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/05504-ZIA 2 Filmom obalené tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa vodou), a to podľa poradia vytlačenom na blistri. Jedna filmom obalená tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2 až 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pr اقرأ الوثيقة كاملة