国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon
ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()
H02AB06
PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BARNSTEENZUUR (E 363) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE, WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Prednisolone
Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
202204 PIL Di-Adreson F aquosum v006 Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE prednisolonnatriumsuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.. • Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS DI-ADRESON-F AQUOSUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DI-ADRESON-F AQUOSUM KRIJGT TOEGEDIEND 3. HOE WORDT DI-ADRESON-F AQUOSUM TOEGEDIEND? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DI-ADRESON-F AQUOSUM? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS DI-ADRESON-F AQUOSUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GENEESMIDDELENGROEP Di-Adreson-F aquosum behoort tot de groep van bijnierschorshormonen (corticosteroïden). WAARVOOR WORDT DI-ADRESON-F AQUOSUM GEBRUIKT? − Bij bepaalde reumatische aandoeningen; − Bij bepaalde longaandoeningen zoals astma; − Bij bepaalde maag- en darmaandoeningen bijvoorbeeld colitis ulcerosa; − Bij bepaalde afwijkingen van het bloed; − Bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom); − Bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting van de bijnier; − Als intraveneuze toediening bij bepaalde vormen van kanker − Als intrathecale toediening bij Acute Lymfatische Leukemie bij kinderen en adolescenten − Bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple sclerose; − Bij bepaalde oogaandoeningen; − Bij bepaalde ernstige huidaandoeningen; − Bij heftige overgevoeligheidsreacties; − Om afweerreacties n 阅读完整的文件
SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN 202204 SPC Di-Adreson F aquosum v006 Page 1 of 13 DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Di-Adreson-F aquosum 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 25 mg prednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 18,7 mg prednisolon per ml van de gereconstitueerde oplossing. Hulpstof met bekend effect: natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 “Lijst van hulpstoffen”. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. De oplossing na reconstitutie met 1 ml water voor injectie heeft een pH tussen 6.0 en 8.0 en een osmolaliteit van 80 mOsmol/kg. Daaropvolgende verdunningsstappen bepalen de uiteindelijke pH en osmolaliteit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR INTRATHECALE THERAPIE: Behandeling van Acute Lymfatische Leukemie in kinderen en adolescenten, met als doel voorkoming van recidieven in het centraal zenuwstelsel. Di-Adreson-F aquosum wordt toegediend in combinatie met andere intrathecaal toegediende geneesmiddelen (e.g. Methotrexaat en Cytarabine). VOOR SYSTEMISCHE THERAPIE: Injecteerbare glucocorticoïden zijn geïndiceerd in de volgende gevallen, vooral indien orale therapie onmogelijk of ongewenst is. Reumatologische aandoeningen: - geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van reumatoïde arthritis, inclusief - juveniele reumatoïde arthritis; - acuut reuma; - lupus erythematodes disseminatus; - panarteriitis nodosa; - arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica); - poly- en dermatomyositis. Pulmonale aandoeningen: SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN 202204 SPC Di-Adreson F aquosum v006 Page 2 of 13 DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG - chronische obstructieve longziekten (COPD); - sarcoïdose; - status asthmaticus; - chronische astmatische bronchitis; - allergische longziekten, zoals boeren- en duivenmelkerslong, Loeffler's syndroom; - longaandoeningen ten gevolge van aspiratie; - cryptogeen fibros 阅读完整的文件