Di-Adreson-F Aquosum 25 mg, poeder voor injectievloeistof

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon

Disponibil de la:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

Codul ATC:

H02AB06

INN (nume internaţional):

PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon

Forma farmaceutică:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Compoziție:

BARNSTEENZUUR (E 363) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE, WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Prednisolone

Rezumat produs:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

202204 PIL Di-Adreson F aquosum v006
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
prednisolonnatriumsuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig..
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS DI-ADRESON-F AQUOSUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DI-ADRESON-F AQUOSUM KRIJGT TOEGEDIEND
3.
HOE WORDT DI-ADRESON-F AQUOSUM TOEGEDIEND?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DI-ADRESON-F AQUOSUM?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE
INFORMATIE
1.
WAT IS DI-ADRESON-F AQUOSUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Di-Adreson-F aquosum behoort tot de groep van bijnierschorshormonen
(corticosteroïden).
WAARVOOR WORDT DI-ADRESON-F AQUOSUM GEBRUIKT?
−
Bij bepaalde reumatische aandoeningen;
−
Bij bepaalde longaandoeningen zoals astma;
−
Bij bepaalde maag- en darmaandoeningen bijvoorbeeld colitis ulcerosa;
−
Bij bepaalde afwijkingen van het bloed;
−
Bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom);
−
Bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals een aangeboren vergroting
van de
bijnier;
−
Als intraveneuze toediening bij bepaalde vormen van kanker
−
Als intrathecale toediening bij Acute Lymfatische Leukemie bij
kinderen en
adolescenten
−
Bij bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel zoals multiple
sclerose;
−
Bij bepaalde oogaandoeningen;
−
Bij bepaalde ernstige huidaandoeningen;
−
Bij heftige overgevoeligheidsreacties;
−
Om afweerreacties n

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN
202204 SPC Di-Adreson F aquosum v006
Page 1 of 13
DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Di-Adreson-F aquosum 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg prednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 18,7 mg
prednisolon per
ml van de gereconstitueerde oplossing.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 “Lijst van
hulpstoffen”.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
De oplossing na reconstitutie met 1 ml water voor injectie heeft een
pH tussen 6.0
en 8.0 en een osmolaliteit van 80 mOsmol/kg. Daaropvolgende
verdunningsstappen
bepalen de uiteindelijke pH en osmolaliteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOOR INTRATHECALE THERAPIE:
Behandeling van Acute Lymfatische Leukemie in kinderen en
adolescenten, met als
doel voorkoming van recidieven in het centraal zenuwstelsel.
Di-Adreson-F aquosum wordt toegediend in combinatie met andere
intrathecaal
toegediende geneesmiddelen (e.g. Methotrexaat en Cytarabine).
VOOR SYSTEMISCHE THERAPIE:
Injecteerbare glucocorticoïden zijn geïndiceerd in de volgende
gevallen, vooral
indien orale therapie onmogelijk of ongewenst is.
Reumatologische aandoeningen:
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief
-
juveniele reumatoïde arthritis;
-
acuut reuma;
-
lupus erythematodes disseminatus;
-
panarteriitis nodosa;
-
arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica);
-
poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen:
SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN
202204 SPC Di-Adreson F aquosum v006
Page 2 of 13
DI-ADRESON-F AQUOSUM 25 MG
-
chronische obstructieve longziekten (COPD);
-
sarcoïdose;
-
status asthmaticus;
-
chronische astmatische bronchitis;
-
allergische longziekten, zoals boeren- en duivenmelkerslong,
Loeffler's
syndroom;
-
longaandoeningen ten gevolge van aspiratie;
-
cryptogeen fibros