Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Dexmedetomidinum

可用日期:

Kalceks SA

ATC代码:

N05CM18

INN（国际名称）:

Dexmedetomidinum

剂量:

100 mcg/ml

药物剂型:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

每包单位数:

N5x5

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Kalceks SA, Letonia

授权日期:

2020-04-08

资料单张

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MCG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexmedetomidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi
medicul
sau
asistenta
medicală
dacă
aveţi
nevoie
de
mai multe
informaţii
sau
recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexmedetomidine Kalceks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexmedetomidine Kalceks
3.
Cum să luaţi Dexmedetomidine Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidine Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidine Kalceks conţine substanţa activă numită
dexmedetomidină, care aparţine unei
clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea
sedării (o stare de calm,
somnolenţă sau somn) la pacienţi adulţi în secţiile de terapie
intensivă din spitale sau pentru sedarea
în conștiență în timpul diferitor proceduri diagnostice sau
chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS:
-
dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct 6.1);
-
dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2
sau 3);
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la
tratament;
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă
afecţiune serioasă ce afectează irigarea
cu sânge a creierului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine clorhidrat de
dexmedetomidină echivalent cu
dexmedetomidină 100 mcg.
Fiecare fiolă câte 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă
conţine dexmedetomidină 200 mcg.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
mcg/ml sau 8 mcg/ml.
Excipient(i) cu efect(e) cunoscut(e): acest medicament conține mai
puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu
într-un ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
_Descriere: _
concentratul este o soluţie limpede, incoloră sau gălbuie, pH 4,5 -
7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în UTI (unitatea de terapie
intensivă), care necesită un nivel de
sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca
răspuns la stimularea verbală (care
corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0
şi -3).
Sedarea la pacienții adulți neintubați înainte și/sau în timpul
intervențiilor chirurgicale sau de
diagnosticare, adică sedare în timpul anesteziei/sedării în
conștiență.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENŢILOR ADULŢI ÎN UTI (UNITATEA DE TERAPIE
INTENSIVĂ), CARE NECESITĂ UN NIVEL
DE SEDARE CE NU DEPĂŞEŞTE ÎN PROFUNZIME CAPACITATEA DE TREZIRE CA
RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ
(CARE CORESPUNDE PE SCALA RICHMOND DE AGITAŢIE ŞI SEDARE (RASS)
ÎNTRE 0 ŞI -3).
Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie
administrat de personalul medical
specializat cu experiență în tratamentul pacienţilor care
necesită terapie intensivă.
Doze
Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe
dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de
0,7