País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dexmedetomidinum
Kalceks SA
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N5x5
cu prescripție
Kalceks SA, Letonia
2020-04-08
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MCG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dexmedetomidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dexmedetomidine Kalceks şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexmedetomidine Kalceks 3. Cum să luaţi Dexmedetomidine Kalceks 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidine Kalceks 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexmedetomidine Kalceks conţine substanţa activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) la pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea în conștiență în timpul diferitor proceduri diagnostice sau chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS: - dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.1); - dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent cu dexmedetomidină 100 mcg. Fiecare fiolă câte 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine dexmedetomidină 200 mcg. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 mcg/ml sau 8 mcg/ml. Excipient(i) cu efect(e) cunoscut(e): acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într-un ml, adică practic „nu conține sodiu”. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). _Descriere: _ concentratul este o soluţie limpede, incoloră sau gălbuie, pH 4,5 - 7,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru sedarea pacienţilor adulţi în UTI (unitatea de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3). Sedarea la pacienții adulți neintubați înainte și/sau în timpul intervențiilor chirurgicale sau de diagnosticare, adică sedare în timpul anesteziei/sedării în conștiență. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU SEDAREA PACIENŢILOR ADULŢI ÎN UTI (UNITATEA DE TERAPIE INTENSIVĂ), CARE NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE CE NU DEPĂŞEŞTE ÎN PROFUNZIME CAPACITATEA DE TREZIRE CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ (CARE CORESPUNDE PE SCALA RICHMOND DE AGITAŢIE ŞI SEDARE (RASS) ÎNTRE 0 ŞI -3). Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie administrat de personalul medical specializat cu experiență în tratamentul pacienţilor care necesită terapie intensivă. Doze Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 Llegiu el document complet