国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexmedetomidina
Kalceks, AS
N05CM18
Dexmedetomidina
100 µg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 25 unidade(s) - 2 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
dexmedetomidine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5790407 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Não Comercializado
Autorizado
2020-02-17
APROVADO EM 17-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão Dexmedetomidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina Kalceks 3. Como utilizar Dexmedetomidina Kalceks 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexmedetomidina Kalceks 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado Dexmedetomidina Kalceks contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina Kalceks Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina Kalceks: − se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). − se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento. − se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, 阅读完整的文件
APROVADO EM 17-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada ml ou seja, é praticamente “isento de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor ou amarelada, com pH 4,5 – 7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para realização de procedimentos/sedação consciente. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 17-02-2020 INFARMED Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. Apenas para uso hospitalar. Este medicamento deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos. Posologia Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgra 阅读完整的文件