Dexmedetomidina Kalceks 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Dexmedetomidina

Disponible des:

Kalceks, AS

Codi ATC:

N05CM18

Designació comuna internacional (DCI):

Dexmedetomidina

Dosis:

100 µg/ml

formulario farmacéutico:

Concentrado para solução para perfusão

Composición:

Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Ampola 25 unidade(s) - 2 ml

clase:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

dexmedetomidine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5790407 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2020-02-17

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Dexmedetomidina Kalceks
3. Como utilizar Dexmedetomidina Kalceks
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexmedetomidina Kalceks
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado
Dexmedetomidina Kalceks contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina que
pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado
para provocar
sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos
em unidades de
cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante
diferentes procedimentos
de diagnóstico ou cirúrgicos.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina
Kalceks
Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina Kalceks:
−
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
−
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3).
−
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
−
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue
para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou enfermeiro se
alguma das seguintes situações se aplica a si,

Fitxa tècnica

APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100
microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8
microgramas/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
cada ml ou seja, é
praticamente “isento de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor ou amarelada, com pH
4,5 – 7,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à estimulação
verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante
procedimentos de
diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja,
sedação para realização de
procedimentos/sedação consciente.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à estimulação
verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)].
Apenas para uso hospitalar. Este medicamento deve ser administrado por
profissionais de
saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma
velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgra