国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Specifar S.A.
R06AX27
desloratadine
5 mg
filmovertrukne tabletter
22. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "SPECIFAR", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27683 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Specifar" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,5 mm. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Specifar" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis af Desloratadin "Specifar" er én tablet en gang daglig. _48292_spc.docx_ _Side 1 af 9_ Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller loratadin. 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN I tilfælde af svær nyr 阅读完整的文件