Desloratadin "Specifar" 5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DESLORATADIN

Commercializzato da:

Specifar S.A.

Codice ATC:

R06AX27

INN (Nome Internazionale):

desloratadine

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Scheda tecnica

22. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "SPECIFAR", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27683
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Specifar"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 6,5 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Specifar" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12
år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis af Desloratadin "Specifar" er én tablet en gang
daglig.
_48292_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter
hos børn under 12 år
er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 eller loratadin.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
I tilfælde af svær nyr