国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIFENHIDRAMINUM
G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
R06AA02
DIFENHIDRAMINUM
30mg/2ml
SOL. INJ.
PR
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GMBH - AUSTRIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC AMINOALCHILETERI
13919/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere a cate 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DERMODRIN 30 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Clorhidrat de difenhidramină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă 3. Cum să utilizaţi Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMODRIN 30 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dermodrin soluție injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copiii cu vârsta peste 2 ani. Acest medicament este destinat administrării intravenoase sau intramusculare la adulţi şi copii. Dermodrin soluție injectabilă este indicat ca: Antihistaminic și antialergic Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid. Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi urticaria, pruritul (mâncărimi) de diferite etiologii, dermatitele , angioedemul (edem Quincke, inflamați 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13919/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermodrin 30 mg/2 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă conține 30 mg clorhidrat de difenhidramină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. pH=5,7 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dermodrin soluție injectabilă pentru administrare intramusculară și intravenoasă este eficient la adulți și copii în următoarele indicații: Antihistaminic si antialergic Profilaxia și tratamentul adjuvant al șocului anafilactic sau anafilactoid. Profilaxia și tratamentul acut simptomatic al alergiilor de tip imediat mediate histaminic, cum ar fi urticaria, pruritul de diferite etiologii, dermatitele, angioedemul (edem Quincke), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente. Tratament suportiv al edemului mucoaselor sau al reacțiilor cutanate de cauză alergică. Hipnotic și sedativ Dermodrin soluție injectabilă este un hipnotic util în inducerea somnului și menținerea somnului din insomnii de diferite cauze (agitație, nervozitate, epuizare). Facilitează inducerea somnului și prelungește durata somnului în tulburările de somn, care sunt însoțite de prurit sau de simptome alergice. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Antihistaminic, agent antialergic : 1- 2 fiole, de 3 ori pe zi Hipnotic și sedativ: 1 - 2 fiole ca o singură doză înainte de culcare Nu trebuie administrat la nou-născuți sau copii cu vârsta mai mică de doi ani! La copii cu vârsta între 2-12 ani doza trebuie atent monitorizată. Populația pediatrică Antihistaminic, agent antialergic: 1 fiolă per 18 kg greutate corporală, de 3 ori pe zi Hipnotic si sedativ: ½ fiolă per 18 kg greutate corporala ca doz 阅读完整的文件