DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

VALPROATO SODIO

可用日期:

SANOFI AVENTIS S.A.

ATC代码:

N03AG01

INN（国际名称）:

VALPROATE SODIUM

剂量:

400 mg

药物剂型:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

组成:

VALPROATO SODIO 400 mg

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Ácido valproico

產品總結:

DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/11/1995 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

1995-11-01

资料单张

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEPAKINE 100 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Valproato sódico
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted tener.
La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
_ _
ADVERTENCIA
Depakine, valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se
toma durante el embarazo. Si es
mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el
control de la natalidad
(anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con
Depakine. Su médico hablará esto
con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de
este prospecto.
Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada
o si piensa que está embarazada.
No deje de tomar Depakine a menos que su médico se lo diga, ya que su
enfermedad puede empeorar._ _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Depakine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Depakine
3.
Cómo usar Depakine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Depakine
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEPAKINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Depakine
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados
antiepilépticos.
Está
indicado
en
el
tratamiento de diferentes tipos

产品特点

1 de 24
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable contiene:

400 mg de valproato sódico

Cada ampolla de disolvente para solución inyectable contiene:

4 ml de agua para preparaciones inyectables

Cada vial contiene 55,35 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Epilepsias generalizadas o parciales:

Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y
mioclónicas.

Parciales:
con
sintomatología
elemental
(comprendidas
las
formas
Bravais-Jacksonianas)
o
sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…).

Parciales secundariamente generalizadas.

Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y
Lennox-Gastaut).
No
obstante,
Depakine
100
mg/ml
polvo
y
disolvente
para
solución
inyectable
(400
mg,
por
vía
intravenosa) debe reservarse para pacientes inconscientes y otras
situaciones en las que la administración
2 de 24
oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la
presentación oral más adecuada tan pronto
como sea posible.
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas
situaciones urgentes en que sea precisa
una rápida inducción terapéutica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso c