DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

VALPROATO SODIO

Beschikbaar vanaf:

SANOFI AVENTIS S.A.

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALPROATE SODIUM

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

VALPROATO SODIO 400 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Ácido valproico

Product samenvatting:

DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/11/1995 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1995-11-01

Bijsluiter

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEPAKINE 100 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Valproato sódico
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted tener.
La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
_ _
ADVERTENCIA
Depakine, valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se
toma durante el embarazo. Si es
mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el
control de la natalidad
(anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con
Depakine. Su médico hablará esto
con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de
este prospecto.
Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada
o si piensa que está embarazada.
No deje de tomar Depakine a menos que su médico se lo diga, ya que su
enfermedad puede empeorar._ _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Depakine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Depakine
3.
Cómo usar Depakine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Depakine
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
1. QUÉ ES DEPAKINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Depakine
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados
antiepilépticos.
Está
indicado
en
el
tratamiento de diferentes

Productkenmerken

1 de 25
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable contiene:

400 mg de valproato sódico

Cada ampolla de disolvente para solución inyectable contiene:

4 ml de agua para preparaciones inyectables

Cada vial contiene 55,35 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Epilepsias generalizadas o parciales:

Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y
mioclónicas.

Parciales:
con
sintomatología
elemental
(comprendidas
las
formas
Bravais-Jacksonianas)
o
sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…).

Parciales secundariamente generalizadas.

Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y
Lennox-Gastaut).
No
obstante,
Depakine
100
mg/ml
polvo
y
disolvente
para
solución
inyectable
(400
mg,
por
vía
intravenosa) debe reservarse para pacientes inconscientes y otras
situaciones en las que la administración
2 de 25
oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la
presentación oral más adecuada tan pronto
como sea posible.
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas
situaciones urgentes en que sea precisa
una rápida inducción terapéutica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso c