Deltyba

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Деламанид

可用日期:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC代码:

J04AK06

INN（国际名称）:

delamanid

治疗组:

Антимикобактериални

治疗领域:

Туберкулоза, мултирезистентни

疗效迹象:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

產品總結:

Revision: 25

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2014-04-27

资料单张

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DELTYBA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
деламанид (delamanid)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Deltyba и за какво се
изп

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Deltyba 50 mg филмирани таблетки
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
деламанид (delamanid).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Кръгла, жълта, филмирана таблетка с
диаметър 11,7 mm, с вдлъбнато релефно
означение
„DLM“ и „50“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Deltyba е показан за употреба като част от
подходяща комбинирана схема на
лечение на
белодробна туберкулоза с множествена
лекарствена резистентност (MDR-TB) при
възрастни,
юноши и деца и кърмачета с телесно
тегло поне 10 kg, когато не може да се
създаде ефективна
схема на лечен�