Deltyba

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Деламанид

Предлага се от:

Otsuka Novel Products GmbH

АТС код:

J04AK06

INN (Международно Name):

delamanid

Терапевтична група:

Антимикобактериални

Терапевтична област:

Туберкулоза, мултирезистентни

Терапевтични показания:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-04-27

Листовка

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
DELTYBA 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
деламанид (delamanid)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Deltyba и за какво се
изп

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Deltyba 50 mg филмирани таблетки
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
деламанид (
_delamanid_
).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
лактоза (като монохидрат).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Кръгла, жълта, филмирана таблетка с
диаметър 11,7 mm, с вдлъбнато релефно
означение
„DLM“ и „50“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Deltyba е показан за употреба като част от
подходяща комбинирана схема на
лечение за
белодробна туберкулоза с множествена
лекарствена резистентност (MDR-TB) при
възрастни,
юноши и деца и кърмачета с телесно
тегло поне 10 kg, когато не може да се
създаде ефективна
схема на л�