Deltyba

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-12-2020

Активна съставка:
Деламанид
Предлага се от:
Otsuka Novel Products GmbH
АТС код:
J04AK06
INN (Международно Name):
delamanid
Терапевтична група:
Антимикобактериални
Терапевтична област:
Туберкулоза, мултирезистентни
Терапевтични показания:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents and children  with a body weight of at least 30 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002552
Дата Оторизация:
2014-04-27
EMEA код:
EMEA/H/C/002552

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-12-2020

Листовка Листовка - чешки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-12-2020

Листовка Листовка - датски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-12-2020

Листовка Листовка - немски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-12-2020

Листовка Листовка - естонски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-12-2020

Листовка Листовка - английски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-12-2020

Листовка Листовка - френски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-12-2020

Листовка Листовка - италиански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-12-2020

Листовка Листовка - литовски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-12-2020

Листовка Листовка - полски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-12-2020

Листовка Листовка - португалски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-12-2020

Листовка Листовка - румънски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-12-2020

Листовка Листовка - словашки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-12-2020

Листовка Листовка - словенски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-12-2020

Листовка Листовка - фински

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-12-2020

Листовка Листовка - шведски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-12-2020

Листовка Листовка - исландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Deltyba 50 mg филмирани таблетки

деламанид (delamanid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Deltyba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba

Как да приемате Deltyba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Deltyba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Deltyba и за какво се използва

Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия

дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за

лечение на туберкулоза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba

Не приемайте Deltyba:

ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате много ниски нива на албумин в кръвта

ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450

3A4“(напр. карбамазепин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.

Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява

електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма)

(електрически запис на сърцето). Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на

концентрацията на някои минерали,

и протеини които са важни за функционирането на сърцето.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:

понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта

информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм

(брадикардия) или анамнеза за сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)

заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване

или проблеми със сърдечния ритъм

чернодробно или бъбречно заболяване

HIV.

Деца и юноши

Deltyba не е подходящ за деца с телесно тегло под 30 kg.

Други лекарства и Deltyba

Трябва да кажете на Вашия лекар ако,

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително

лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта

приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид,

дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).

приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд,

хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия

приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин,

спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).

приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол,

вориконазол).

приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол,

мизоластин).

приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин,

артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).

приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения),

дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и

повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил

(използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява

нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна

зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за

лечение на някои типове левкемия).

приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.

Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.

Бременност и кърмене

Deltyba може да навреди на плода. Обикновено, употребата по време на бременност не се

препоръчва.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от

приема на Deltyba, докато сте бременна.

Не е известно дали деламанид преминава в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечение

с Deltyba.

Шофиране и работа с машини

Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Ако получите

някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не

шофирайте и не работете с машини.

Deltyba съдържа лактоза като монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да

приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Deltyba

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, съгласно указанията на Вашия лекар, е:

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло 50 kg или повече: две таблетки от 50 mg, приемани два

пъти дневно (сутрин и вечер).

Деца с телесно тегло 30 kg или повече и под 50 kg: една таблетка от 50 mg, приемана два пъти дневно

в продължение на 24 седмици.

Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене. Таблетките трябва да се

гълтат с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или

местната болница. Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Deltyba

Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата доза,

не приемайте пропуснатата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Deltyba

НЕ

спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Прекалено

ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежелани реакции, съобщавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

при

клинични проучвания с Deltyba, са:

сърцебиене

повръщане

гадене

диария

болка в корема

главоболие

чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата

(парестезия)

треперене (тремор)

намален апетит

замаяност

шум в ушите (тинитус)

липса на енергия

болка в ставите или мускулите

затруднено заспиване или поддържане на съня

увеличаване на незрелите червени кръвни клетки

ниско ниво на калий в кръвта

повишено ниво на пикочна киселина в кръвта

откашляне на кръв

промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.

Нежеланите реакции, съобщавани често (може да засегнат до 1 на 10 души) при

клинични

проучвания с

Deltyba

,

са

:

анемия

повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)

повишени триглицериди в кръвта

психотично разстройство

възбуда

тревожност

депресия

безспокойство

увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете

или краката

сънливост

понижена чувствителност

сухота в очите

намалена поносимост на очите към ярка светлина

болка в ухото

повишение на кръвното налягане (хипертония)

понижение на кръвното налягане (хипотония)

образуване на синини

горещи вълни

задух

кашлица

болка в устата или гърлото

дразнене в гърлото

сухота в гърлото

хрема

болка в гръдния кош

гастрит

запек

нарушено храносмилане

дерматит

уртикария

сърбеж

папули (малки надигнати кожни участъци)

обрив

акне

засилено потене

заболяване на костите, наречено остеохондроза

мускулна слабост

болка в костите

болка в слабините

болка в ръцете или краката

кръв в урината

повишена температура

болка в гръдния кош

общо неразположение

дискомфорт в гърдите

подуване на ходилата, краката или глезените

повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.

Нежеланите реакции, съобщавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души)

при клинични

проучвания с Deltyba, са:

херпес зостер

гъбички в устата

гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)

нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)

обезводняване

ниско ниво на калций в кръвта

високо ниво на холестерол в кръвта

агресивно поведение

параноя

панически атаки

адаптивно разстройство с депресивно настроение

невроза

усещане за емоционален и психичен дискомфорт

психични отклонения

проблеми със съня

повишено либидо

летаргия

нарушение в равновесието

болка в определена област

алергичен конюнктивит

нарушения на сърдечния ритъм

проблеми с преглъщането

необичайно усещане в устата

болезненост в коремната област

косопад

сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите

задържане на урина

болезнено уриниране

повишена нужда от уриниране през нощта

усещане за горещина

отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено

активирано парциално тромбопластиново време)

отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб,

жлъчната система или панкреаса

понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол

повишено кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Deltyba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Deltyba

Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.

Други съставки: хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална

целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев

диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов

диоксид, талк, железен оксид (Е172).

Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката

Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.

Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Германия

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Производител:

Anderson Brecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Обединено кралство

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава,

че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне

веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Deltyba 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (

delamanid

Помощно вещество с известно действие:

всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Кръгла, жълта, филмирана таблетка с диаметър 11,7 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна

туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни, юноши и деца с

телесно тегло поне 30 kg, когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини,

свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на

Mycobacterium tuberculosis

с множествена лекарствена резистентност.

Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на

туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1). Лечението с

подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния

период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.

Препоръчва се деламанид да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy

- DOT).

Дозировка

Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.

Педиатрична популация

Юноши и деца с телесно тегло

50 kg или повече: препоръчителната доза е 100 mg два пъти дневно в продължение на

24 седмици.

30 kg или повече и под 50 kg: препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно в продължение

на 24 седмици.

Безопасността и ефикасността на деламанид при деца с телесно тегло под 30 kg не са установени.

Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст (> 65 години)

Липсват данни при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена

степен. Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и

приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.

Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж.

точки 4.4 и 5.2)

.

Начин на приложение

Перорално приложение

Деламанид трябва да се приема с храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин

≥2,8 g/dl)

Прием на лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Липсват данни за лечение с деламанид за повече от 24 последователни седмици.

Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на

извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости)

инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на

M. tuberculosis

комплекса

латентни инфекции с

M. tuberculosis

Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение,

използвани за лечение на чувствителен на лекарства

M. tuberculosis

Резистентност към деламанид

Деламанид трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема на лечение на MDR-TB

съгласно препоръките на СЗО с цел предотвратяване на развитието на резистентност към деламанид.

Удължаване на QT - интервала

При пациенти, лекувани с деламанид, се наблюдава удължаване на QT - интервала. Това удължение

се увеличава бавно с течение на времето през първите 6 до10 седмици от лечението и остава стабилно

след това. Удължаването на QTc - интервала е много тясно свързано с основния метаболит на

деламанид DM-6705. Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и

метаболизма на DM-6705 (вж. „Специални съображения” по-долу).

Общи препоръки

Препоръчва се извършването на електрокардиограми (ЕКГ) преди започване на лечението и след това

месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид. Ако се наблюдава QTcF >500 ms преди

първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се

започва, или трябва да се спре. Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за

пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се

извършва по-често ЕКГ проследяване. Също така се препоръчва изследване на серумните

електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.

Специални съображения

Кардиологични рискови фактори

Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако

не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове. При тези

пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на

лечение с деламанид.

Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за

което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.

Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.

Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на

лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна

недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.

Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или

хипомагнезиемия.

Прием на лекарствени средства, за които е известно, че удължават QTc - интервала. Те

включват (но не се ограничават до):

Антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид,

прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).

Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол,

мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.

Определени антимикробни средства, включително:

макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин)

моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други

флуорохинолони)

бедахилин

противогъбични средства на основата на тиазол

пентамидин

саквинавир

Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,

мизоластин)

Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр.

халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).

Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон,

винка алкалоиди, арсениев триоксид.

Хипоалбуминемия

В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на

QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид. Деламанид е противопоказан при пациенти с

албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3). При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен

албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на

лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с

деламанид.

Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4

Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир)

се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с

удължаване на QTc - интервала.

Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се

счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на

лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.

Едновременно приложение на деламанид с хинолони

Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.

Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна

схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия

период на лечение с деламанид.

Чернодробно увреждане

Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж.

точки 4.2 и 5.2)

.

Биотрансформация и елиминиране

Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и

5.2). Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” с клинична

значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не

могат да се предвидят категорично.

Помощни вещества

Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва

да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba

Индуктори на цитохром P450 3A4

Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” при здрави доброволци

показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на

силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg

дневно). Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия

индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид

100 mg два пъти дневно.

Анти-HIV лекарствени продукти

В клинични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ при здрави доброволци

деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg

дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg

дневно). Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствените

продукти тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-

лекарствени продукти, съдържащи лопинавир/ритонавир.

Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти

Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.

Проучванията in-vitro показват, че деламанид и метаболитите нямат ефект върху транспортерите

MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации

приблизително 5 до 20 пъти по-големи от C

в стационарно състояние. Независимо от това, тъй като

концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на C

съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.

Противотуберкулозни лекарствени продукти

В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” при здрави доброволци

деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид

(300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни. Експозицията на едновременно

прилагани противотуберкулозни лекарства (рифампицин [R]/изониазид [H]/пиразинамид [Z]) не се

повлиява. Едновременното прилагане с деламанид значително увеличава плазмените концентрации

на етамбутол в стационарно състояние с около 25%; клиничното значение е неизвестно.

Анти-HIV лекарствени продукти

В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” деламанид е прилаган

самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно),

лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).

Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил,

лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.

Лекарствени продукти с потенциал за удължаване на QT - интервала

Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече

получават лекарствени продукти, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е

проучено. Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на деламанид при бременни жени. Проучванията

при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Deltyba не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали деламанид/метаболитите се екскретират в кърмата. Наличните

фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на деламанид и/или

неговите/метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.

Фертилитет

Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3). Няма

клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква

нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр.

главоболие и тремор са много чести такива реакции).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид +

оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %),

главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %),

гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи,

плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662

спрямо

плацебо плюс

ООС n = 330). Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан

термин на MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по

следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до

<1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица: Нежелани лекарствени реакции към деламанид

Системо-

органен клас

Честота

нечести

Честота

чести

Честота

много чести

Инфекции и

инфестации

Херпес зостер

Орофарингеална кандидоза

Тинеа верзиколор*

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Левкопения

Тромбоцитопения

Анемия*

Еозинофилия*

Ретикулоцитоза

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Дехидратация

Хипокалциемия

Хиперхолестеролемия

Хипертриглицеридемия

Хипокалиемия

Намален апетит

Хиперурикемия*

Психични

нарушения

Агресивност

Налудно разстройство от

персекуторен тип

Паническо разстройство

Адаптивно разстройство с

депресивно настроение

Невроза

Дисфория

Психично разстройство

Разстройство на съня

Повишено либидо*

Психотично

разстройство

Възбуда

Тревожност и тревожно

разстройство

Депресия и депресивно

настроение

Неспокойствие

Безсъние

Нарушения на

нервната

система

Летаргия

Нарушение на равновесието

Радикулерна болка

Лошо качество на съня

Периферна невропатия

Сомнолентност*

Хипестезия

Замаяност*

Главоболие

Парестезии

Тремор

Нарушения на

очите

Алергичен конюнктивит*

Сухота в очите*

Фотофобия

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Болка в ухото

Тинитус

Сърдечни

нарушения

Атриовентрикуларен блок

първа степен

Вентрикуларни

екстрасистоли*

Суправентрикуларни

екстрасистоли

Палпитации

Съдови

нарушения

Хипертония

Хипотония

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamanid)

Общ преглед на Deltyba и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Deltyba и за какво се използва?

Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни и при деца с тегло от поне 30 kg, които

имат засягаща белите дробове туберкулоза, резистентна на много лекарства (резистентна на поне

изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза). То се използва заедно с

други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва

или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.

Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).

Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) на 1 февруари 2008 г. Допълнителна

информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307524

Как се използва Deltyba?

Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза. То трябва да се

използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към

множество лекарства.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза при пациенти с

тегло 50 kg или повече е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна. Пациентите с тегло

между 30 и 50 kg трябва да приемат една таблетка два пъти дневно.

Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва

в официалните насоки. За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката

или се свържете с лекар или фармацевт.

Как действа Deltyba?

Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).

Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis. Въпреки

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Страница 2/3

че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на

метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на

М. tuberculosis, което причинява смъртта на бактериите.

Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?

Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с

туберкулоза, резистентна към стандартните лечения. Пациентите в проучването са получавали

Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им

лечения. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали

бактериите в слюнката си (храчките). След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите,

приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите,

приемащи плацебо.

След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с

Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването. Освен това мнозинството от

пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това. Като

се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението

75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат

бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на

2 месеца или по-малко.

Допълнителни данни сочат, че лекарството ще има същата ефективност при деца, както при

възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Deltyba?

Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене

или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит

(възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост. За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.

Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).

Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други

лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползите

от Deltyba са доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза,

засягаща белия дроб. Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и

проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани

след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност

на лечението. Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за

дългосрочната ефективност.

Профилът на безопасност е счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до

минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Страница 3/3

Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза,

резистентна на много лекарства.

Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Deltyba?

Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди

дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Deltyba?

Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за

здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат

проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и

рисковете при бременност или при кърмещи жени.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Deltyba:

Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.

Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deltyba

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация