国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18964 ZINEČNATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB; 4256 ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
C10BA06
18964 ZINEČNATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB; 4256 ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ
40MG/10MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0225246 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225247 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225248 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225243 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225245 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225242 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225244 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197955 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197950 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197954 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197953 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197949 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197951 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197952 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-10-01
Stránka 1 z 8 Sp. zn. sukls175244/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE DELIPID PLUS 40 MG/10 MG TVRDÉ TOBOLKY rosuvastatin a ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Delipid Plus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid Plus užívat 3. Jak se Delipid Plus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Delipid Plus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DELIPID PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Delipid Plus obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tobolce. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib. Delipid Plus je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem. _ _ Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se 阅读完整的文件
Stránka 1 z 22 Sp. zn. sukls175244/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Delipid Plus 40 mg/10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě zinečnaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neoznačená samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap, velikost 0, s červeným víčkem a žlutým tělem, naplněná třemi tabletami: jedna tableta obsahující 10 mg ezetimibu je bílá nebo téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami se stylizovaným znakem E na jedné straně a kódem 612 na druhé straně; dvě tablety obsahující každá 20 mg rosuvastatinu jsou bílé nebo téměř bílé kulaté tablety s označením na jedné straně a bez označení na druhé straně. Délka tobolky je asi 21,7 mm (± 0,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Primární _ _hypercholesterolemie_ Delipid Plus je indikován jako přídatný prostředek k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční léčba u dospělých pacientů náležitě léčených jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale ve formě samostatných přípravků. _Prevence kardiovaskulárních příhod _ _ _ Delipid Plus je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a akutním koronárním syndromem (AKS) v anamnéze, kteří jsou dostatečně kontrolováni jednotlivými látkami podávanými současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci léčivého přípravku, ale ve formě samostatných přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Delipid Plus je indikován k léčbě dospělých pacientů_ _náležitě léčených samostatně podávanými jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku. Pacient má drž 阅读完整的文件