DELIPID PLUS 40MG/10MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

18964 ZINEČNATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB; 4256 ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

18964 ZINEČNATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB; 4256 ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ

Δοσολογία:

40MG/10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0225246 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225247 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225248 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225243 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225245 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225242 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225244 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197955 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197950 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197954 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197953 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197949 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197951 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197952 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2014-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls175244/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DELIPID PLUS 40 MG/10 MG
TVRDÉ TOBOLKY
rosuvastatin a ezetimib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Delipid Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid Plus užívat
3.
Jak se Delipid Plus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Delipid Plus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DELIPID PLUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Delipid Plus obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tobolce.
Jednou z léčivých látek je rosuvastatin,
který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je
ezetimib.
Delipid Plus je lék, který se používá ke snížení hladiny
celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu
(LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení
hladiny cholesterolu dvěma způsoby:
snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu
i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.
_ _
Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak
se cítí, protože se neprojevuje žádnými
příznaky. Pokud se

Αρχείο Π.Χ.Π.

Stránka 1 z 22
Sp. zn. sukls175244/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Delipid Plus 40 mg/10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě zinečnaté soli
rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neoznačená samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni
Snap, velikost 0, s červeným víčkem a
žlutým tělem, naplněná třemi tabletami: jedna tableta
obsahující 10 mg ezetimibu je bílá nebo téměř bílá
kulatá plochá tableta se zkosenými hranami se stylizovaným znakem
E na jedné straně a kódem 612 na
druhé straně; dvě tablety obsahující každá 20 mg rosuvastatinu
jsou bílé nebo téměř bílé kulaté tablety
s označením
na jedné straně a bez označení na druhé straně. Délka tobolky
je asi 21,7 mm (± 0,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Primární _
_hypercholesterolemie_
Delipid Plus je indikován jako přídatný prostředek k dietě při
léčbě primární hypercholesterolemie jako
substituční léčba u dospělých pacientů náležitě léčených
jednotlivými léčivými látkami podávanými
souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci,
ale ve formě samostatných přípravků.
_Prevence kardiovaskulárních příhod _
_ _
Delipid Plus je indikován jako substituční léčba u dospělých
pacientů s ischemickou chorobou srdeční
(ICHS)
a
akutním
koronárním
syndromem
(AKS)
v anamnéze,
kteří
jsou
dostatečně
kontrolováni
jednotlivými látkami podávanými současně ve stejné dávce jako
ve fixní kombinaci léčivého přípravku, ale
ve formě samostatných přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Delipid Plus je indikován k léčbě dospělých pacientů_
_náležitě léčených samostatně podávanými
jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v
doporučeném kombinovaném přípravku.
Pacient má drž