国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferoxaminmesilat
Noridem Enterprises Ltd. (8095945)
V03AC01
Deferoxamine mesilate
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Deferoxaminmesilat (07166) 2 Gramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraperitoneale Anwendung
verlängert
2013-11-07
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFEROXAMINMESILAT 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Deferoxaminmesilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DER NAME IHRES ARZNEIMITTELS IST WIE FOLGT: - Deferoxaminmesilat 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Im Folgenden wird Ihr Arzneimittel Deferoxaminmesilat Injektion genannt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferoxaminmesilat Injektion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion beachten? 3. Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFEROXAMINMESILAT INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Deferoxaminmesilat Injektion ist eine Injektion, die angewendet wird, um überschüssiges Eisen oder Aluminium aus Ihrem Blut zu entfernen. Deferoxaminmesilat, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist ein Stoff, der als Komplexbildner (Chelatbildner) bezeichnet wird. Das bedeutet, er bindet Eisen- und Aluminium-Ionen im Blut und bildet einen Komplex, der dann vom Körper ausgeschieden wird. Sie können als Folge einer Eisenvergiftung oder als Neb 阅读完整的文件
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferoxaminmesilat 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2 g Deferoxaminmesilat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Steriles, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen mit 2 g Deferoxaminmesilat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer chronischen Eisenüberladung, z. B. • Transfusionshämosiderosen bei Patienten, die regelmäßige Transfusionen erhalten, z. B. Thalassaemia major. • primäre und sekundäre Hämochromatose bei Patienten, deren Begleiterkrankung (z. B. schwere Anämie, Hypoproteinämie, Nieren- oder Herzversagen) einen Aderlass ausschließen. Behandlung einer akuten Eisenvergiftung. Zur Diagnose von Eisenüberladung und bestimmten Anämien. Aluminiumüberladung - Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen mit Langzeitdialyse, bei denen vorbeugende Maßnahmen (z. B. Umkehrosmose) fehlgeschlagen sind und im Zusammenhang mit nachgewiesenen aluminiumbedingten Knochenerkrankungen und/oder Anämie, Dialyse-Enzephalopathie; und für die Diagnose der Aluminiumüberladung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ART DER ANWENDUNG Deferoxaminmesilat kann parenteral (intramuskulär, intravenös oder subkutan) verabreicht werden. _Für parenterale Verabreichung _ Das Arzneimittel sollte vorzugsweise in Form einer 10%-igen Lösung zur Anwendung kommen z. B. 2 g: indem man den Inhalt einer 2 g-Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke auflöst. Wenn das Arzneimittel subkutan verabreicht wird, sollte die Nadel nicht zu nahe an der Dermis eingeführt werden. Die 10%-ige Deferoxaminmesilatlösung kann mit üblichen Infusionslösungen weiter verdünnt werden (Natriumchlorid 0,9%, Dextrose 5%, Kombination einer 0,9%-igen Natriumchlorid und einer 5%- igen Dextroselösung, Ringer'sche Laktat-Lösung), obwohl diese nicht als Lösung 阅读完整的文件