Deferoxaminmesilat 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Deferoxaminmesilat

MAH:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC_code:

V03AC01

INN:

Deferoxamine mesilate

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Deferoxaminmesilat (07166) 2 Gramm

administration_route:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraperitoneale Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2013-11-07

PIL

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFEROXAMINMESILAT 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Deferoxaminmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DER NAME IHRES ARZNEIMITTELS IST WIE FOLGT:
-
Deferoxaminmesilat 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Im Folgenden wird Ihr Arzneimittel Deferoxaminmesilat Injektion
genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferoxaminmesilat Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion
beachten?
3.
Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFEROXAMINMESILAT INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deferoxaminmesilat Injektion ist eine Injektion, die angewendet wird,
um überschüssiges Eisen oder
Aluminium aus Ihrem Blut zu entfernen.
Deferoxaminmesilat, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist ein
Stoff, der als Komplexbildner
(Chelatbildner) bezeichnet wird. Das bedeutet, er bindet Eisen- und
Aluminium-Ionen im Blut und
bildet einen Komplex, der dann vom Körper ausgeschieden wird.
Sie können als Folge einer Eisenvergiftung oder als Neb

SPC

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferoxaminmesilat 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Deferoxaminmesilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Steriles, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen mit 2 g
Deferoxaminmesilat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer chronischen Eisenüberladung, z. B.
•
Transfusionshämosiderosen bei Patienten, die regelmäßige
Transfusionen erhalten, z. B.
Thalassaemia major.
•
primäre und sekundäre Hämochromatose bei Patienten, deren
Begleiterkrankung (z. B. schwere
Anämie, Hypoproteinämie, Nieren- oder Herzversagen) einen Aderlass
ausschließen.
Behandlung einer akuten Eisenvergiftung.
Zur Diagnose von Eisenüberladung und bestimmten Anämien.
Aluminiumüberladung - Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen mit
Langzeitdialyse, bei denen
vorbeugende Maßnahmen (z. B. Umkehrosmose) fehlgeschlagen sind und im
Zusammenhang mit
nachgewiesenen aluminiumbedingten Knochenerkrankungen und/oder
Anämie, Dialyse-Enzephalopathie;
und für die Diagnose der Aluminiumüberladung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Deferoxaminmesilat kann parenteral (intramuskulär, intravenös oder
subkutan) verabreicht werden.
_Für parenterale Verabreichung _
Das Arzneimittel sollte vorzugsweise in Form einer 10%-igen Lösung
zur Anwendung kommen z. B. 2 g:
indem man den Inhalt einer 2 g-Durchstechflasche in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke auflöst. Wenn
das Arzneimittel subkutan verabreicht wird, sollte die Nadel nicht zu
nahe an der Dermis eingeführt
werden. Die 10%-ige Deferoxaminmesilatlösung kann mit üblichen
Infusionslösungen weiter verdünnt
werden (Natriumchlorid 0,9%, Dextrose 5%, Kombination einer 0,9%-igen
Natriumchlorid und einer 5%-
igen Dextroselösung, Ringer'sche Laktat-Lösung), obwohl diese nicht
als Lösung