国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Deferipron
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferipron Lipomed monoterapii je indikován k léčbě přetížení železem u pacientů s thalasémií major, když aktuální chelation terapie je kontraindikována nebo nevhodná. Deferipron Lipomed v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-09-19
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferipronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V krabičce naleznete kartu pacienta. Kartu vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bole st v hrdle či příznaky podobné chřipce, ukažte tuto kartu ošetřujícímu lékaři. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat 3. Jak se Deferiprone Lipomed užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Deferiprone Lipomed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFERIPRONE LIPOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron. Deferiprone Lipomed je chelátor železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla. Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeného častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelatační léčba nesmí použít nebo je nedostatečná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DEFERIPRONE LIPOMED UŽÍ 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem. Tableta má rozměry 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelatační léčba kontraindikována nebo není dostatečná. Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátorem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jakýmkoli chelátorem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících následků přetížení organismu železem (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie deferipronem má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s talasemií. Dávkování Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg tělesné hmotnosti je třeba zaokrouhlit na nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách. Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta. Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg. 3 _TABULKA DÁVEK PRO DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY_ TĚLESNÁ HMOTNOST (KG) CELKOVÁ DENNÍ DÁVKA (MG) DÁVKA (MG, TŘIKRÁT DENNĚ) POČE 阅读完整的文件