Deferasirox Zentiva 90 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Deferasirox

可用日期:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

剂量:

90 mg

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2020-12-05

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX ZENTIVA 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ZENTIVA 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ZENTIVA 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Zentiva beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX ZENTIVA?
Deferasirox Zentiva
enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen
Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges Eisen,
das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX ZENTIVA ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine n

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Zentiva 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Zentiva 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Zentiva 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Zentiva
90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 58,36 mg
Lactose-Monohydrat.
Deferasirox Zentiva
180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 116,72 mg
Lactose-Monohydrat.
Deferasirox Zentiva
360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 233,44 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox Zentiva 90 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, längliche Filmtablette mit den Abmessungen
11,8 x 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg Filmtabletten
Hellblaue, längliche Filmtabletten und mit der Prägung „Z“ und
mit den Abmessungen 14,8 x
6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg Filmtabletten
Hellblaue bis blaue, längliche Filmtabletten mit den Abmessungen
18,65 x 8,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Zentiva ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-
Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
2
Deferasirox Zentiva ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen