国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Gripp, inimene
Dectova on näidustatud ravi keeruline ja potentsiaalselt eluohtlike gripiviiruse A-ja B-viirus täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide (vanuses ≥6 kuu järel), kui:patsiendil on gripi viirus on teada või kahtlustatakse olema vastupidavad anti-gripi ravimeid, v.a zanamivir ja/orOther viirusevastaste ravimite raviks gripp, sealhulgas hingamisteede zanamivir, ei sobi konkreetse patsiendi. Dectova tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 4
Volitatud
2019-04-26
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DECTOVA 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS zanamiviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dectova manustamist 3. Kuidas Dectova’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dectova’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DECTOVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma. Dectova’t KASUTATAKSE RASKE GRIPI (A- või B-gripiviirusnakkuse) RAVIKS . Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad. Dectova’ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu vanusest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DECTOVA MANUSTAMIST ÄRGE KASUTAGE DECTOVA’T: - KUI OLETE zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Rasked naha- või allergilised reaktsioonid Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka _„Rasked _ _naha- ja allergilised reaktsioonid“_ lõigus 4). Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid Dectova’ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine. Mõnede 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dectova 10 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina). Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s. Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 3,08 mmol (70,8 mg) naatriumi ühes viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Läbipaistev, värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu vanusest), kui: • patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne teiste gripiravimite suhtes peale zanamiviiri ja/või • teised viirusevastased ravimid gripi raviks (kaasa arvatud inhaleeritav zanamiviir) ei ole antud patsiendile sobivad. Dectova kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi Dectova’ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist (vt lõik 5.1). _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina. _Lapsed_ Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal arvutatud annuseid 5...10 päeva jooksul (tabel 1). 3 TABEL 1: KEHAKAALUPÕHINE ANNUSTAMISKEEM VANUSE JÄRGI NORMAALSE NEERUFUNKTSIOONIGA IMIKUTELE, LASTELE JA NOORUKITELE VANUSEVAHEMIK KEHAKAALUPÕHINE ANNUSTAMISKEEM 6 kuud kuni < 6 aastat 14 mg/kg kaks korda ööpäevas ≥ 6 aastat kuni < 18 aastat 12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas _Eakad _ Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada. _Neerukahjustus _ 阅读完整的文件