Dectova

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Zanamivir

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kode:

J05AH01

INN (International Name):

Zanamivir

Terapeutisk gruppe:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutisk område:

Gripp, inimene

Terapeutiske indikationer:

Dectova on näidustatud ravi keeruline ja potentsiaalselt eluohtlike gripiviiruse A-ja B-viirus täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide (vanuses ≥6 kuu järel), kui:patsiendil on gripi viirus on teada või kahtlustatakse olema vastupidavad anti-gripi ravimeid, v.a zanamivir ja/orOther viirusevastaste ravimite raviks gripp, sealhulgas hingamisteede zanamivir, ei sobi konkreetse patsiendi. Dectova tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2019-04-26

Indlægsseddel

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DECTOVA 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS
zanamiviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dectova manustamist
3.
Kuidas Dectova’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dectova’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DECTOVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite
rühma.
Dectova’t
KASUTATAKSE RASKE GRIPI
(A- või B-gripiviirusnakkuse)
RAVIKS
. Seda kasutatakse juhul, kui
teised gripiravimid ei ole sobivad.
Dectova’ga võib ravida täiskasvanuid ja lapsi alates 6 kuu
vanusest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DECTOVA MANUSTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DECTOVA’T:
-
KUI OLETE
zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rasked naha- või allergilised reaktsioonid
Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või
allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks
võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline
lööve või naha ketendus (vt ka
_„Rasked _
_naha- ja allergilised reaktsioonid“_
lõigus 4).
Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid
Dectova’ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks
segasus ja reaktsiooni puudumine.
Mõnede

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dectova 10 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab 3,08 mmol (70,8 mg) naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Läbipaistev, värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A-
või B-tüüpi gripiviiruse poolt
põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu
vanusest), kui:
•
patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne
teiste gripiravimite suhtes peale
zanamiviiri ja/või
•
teised viirusevastased ravimid gripi raviks (kaasa arvatud
inhaleeritav zanamiviir) ei ole antud
patsiendile sobivad.
Dectova kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi Dectova’ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6
päeva jooksul pärast gripinähtude
ilmnemist (vt lõik 5.1).
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva
jooksul intravenoosse infusioonina.
_Lapsed_
Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal
arvutatud annuseid 5...10 päeva
jooksul (tabel 1).
3
TABEL 1: KEHAKAALUPÕHINE ANNUSTAMISKEEM VANUSE JÄRGI NORMAALSE
NEERUFUNKTSIOONIGA
IMIKUTELE, LASTELE JA NOORUKITELE
VANUSEVAHEMIK
KEHAKAALUPÕHINE ANNUSTAMISKEEM
6 kuud kuni < 6 aastat
14 mg/kg kaks korda ööpäevas
≥
6 aastat kuni < 18 aastat
12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse
annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas
_Eakad _
Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
_Neerukahjustus _