国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
roflumilasttal
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Daxas javallt fenntartó kezelés súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 utáni hörgőtágító 50 %-nál kevesebb előre) társított krónikus bronchitis gyakori exacerbációk története felnőtt betegek mint add-on, hogy a hörgőtágító kezelés.
Revision: 19
Felhatalmazott
2010-07-05
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAXAS 250 MIKROGRAMM TABLETTA roflumilaszt MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daxas szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daxast? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daxast tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daxas roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer. A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 – a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje – aktivitását. Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben. Segít megállítani a légutak beszűkülését, amely KRÓNIKUS ELZÁRÓDÁSOS TÜDŐBETEGSÉG (COPD) esetén fordul elő. Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat. A Daxast súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van. A COPD egy krónikus tü 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Daxas 250 mikrogramm tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mikrogramm roflumilaszt tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 49,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér-törtfehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „D”, a másik oldalán „250” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Daxas a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV 1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javallott a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kezdő adag_ A javasolt kezdő adag naponta egyszer, egy 250 mikrogrammos roflumilaszt tabletta, 28 napon keresztül alkalmazva. Ez a kezdő adag a mellékhatások és a terápia megszakítások csökkentésére szolgál a kezelés megkezdésekor. Ez azonban egy szubterápiás dózis, ezért a 250 mikrogrammos dózist csak kezdő adagként szabad alkalmazni (lásd 5.1 és 5.2 pont). _Fenntartó adag_ A 250 mikrogrammos kezdő dózisú 28 napos kezelést követően, a betegeket naponta egyszer, egy 500 mikrogrammos roflumilaszt tablettára kell átállítani. Lehet, hogy a roflumilaszt 500 mikrogrammos adagját több hétig is kell szedni a teljes hatás elérése érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont). Klinikai vizsgálatokban a roflumilaszt 500 mikrogrammos adagját legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre szánták. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Az adagolás módosítására nincs szükség. 3 _Vesekárosodás_ Az adagolás módosítására nincs szükség. _Májkárosodás_ A roflumilaszttal enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok 阅读完整的文件