Daxas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

roflumilasttal

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX07

INN (Διεθνής Όνομα):

roflumilast

Θεραπευτική ομάδα:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Θεραπευτική περιοχή:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Daxas javallt fenntartó kezelés súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 utáni hörgőtágító 50 %-nál kevesebb előre) társított krónikus bronchitis gyakori exacerbációk története felnőtt betegek mint add-on, hogy a hörgőtágító kezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2010-07-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAXAS 250 MIKROGRAMM TABLETTA
roflumilaszt
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen, lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daxas szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daxast?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daxast tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daxas roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett
foszfodiészteráz-4-gátló
gyulladáscsökkentő gyógyszer. A roflumilaszt csökkenti a
foszfodiészteráz-4 – a szervezet sejtjeiben
természetesen előforduló fehérje – aktivitását. Amikor ennek a
fehérjének az aktivitása csökken, akkor
enyhül a gyulladás a tüdőben. Segít megállítani a légutak
beszűkülését, amely KRÓNIKUS ELZÁRÓDÁSOS
TÜDŐBETEGSÉG (COPD) esetén fordul elő. Így a Daxas enyhíti a
légzési problémákat.
A Daxast súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei
korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és
akiknek tartós hörghurutja van. A COPD
egy krónikus tü

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daxas 250 mikrogramm tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mikrogramm roflumilaszt tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
49,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„D”, a másik oldalán „250” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Daxas a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus
obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a
bronchodilatátor adása után mért FEV
1
a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javallott
a
bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a kórtörténetében
gyakori exacerbáció szerepel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő adag_
A javasolt kezdő adag naponta egyszer, egy 250 mikrogrammos
roflumilaszt tabletta, 28 napon
keresztül alkalmazva.
Ez a kezdő adag a mellékhatások és a terápia megszakítások
csökkentésére szolgál a kezelés
megkezdésekor. Ez azonban egy szubterápiás dózis, ezért a 250
mikrogrammos dózist csak kezdő
adagként szabad alkalmazni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
_Fenntartó adag_
A 250 mikrogrammos kezdő dózisú 28 napos kezelést követően, a
betegeket naponta egyszer, egy
500 mikrogrammos roflumilaszt tablettára kell átállítani.
Lehet, hogy a roflumilaszt 500 mikrogrammos adagját több hétig is
kell szedni a teljes hatás elérése
érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont). Klinikai vizsgálatokban a
roflumilaszt 500 mikrogrammos adagját
legfeljebb egy éven át vizsgálták, és fenntartó kezelésre
szánták.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Az adagolás módosítására nincs szükség.
3
_Vesekárosodás_
Az adagolás módosítására nincs szükség.
_Májkárosodás_
A roflumilaszttal enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh A
stádium) szenvedő betegek esetén nyert
klinikai adatok