DASATIPHARM 50 mg TABLETA RECUBIERTA

国家: 秘鲁

语言: 西班牙文

来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

可用日期:

OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C. - DROGUERÍA

ATC代码:

L01X

药物剂型:

TABLETA RECUBIERTA

组成:

POR TABLETA -

处方类型:

Con receta médica

厂商:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

治疗组:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

產品總結:

Presentación: Caja de cartón con 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150 y 200 tabletas recubiertas en frasco de polietileno de alta densidad blanco con tapa de polietileno de alta densidad blanco

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2027-08-24

产品特点

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
DASATIPHARM
®
DASATINIB 50 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DASATIPHARM
®
50 mg Tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Dasatinib…….……...………. 50 mg
Excipientes c.s.p ……………. 1 Tableta recubierta
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) con resistencia
o intolerancia al tratamiento previo.
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) de nuevo
diagnóstico en combinación con quimioterapia.
3.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de
pacientes con leucemia.
Posología
_Pacientes adultos _
La dosis de inicio recomendada para LLA cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) es de 140 mg una
vez al día (ver sección 3.4).
_Población pediátrica (LLA cromosoma Filadelfia positivo) _
La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver
Tabla 1). Dasatinib se administra
una vez al día vía oral en forma de tabletas recubiertas o polvo
para suspensión oral. La dosis se
debe volver a calcular cada 3 meses en función de los cambios en el
peso corporal, o más a
menudo si es necesario. Las tabletas no están recomendadas en
pacientes que pesen menos de 10
kg; el polvo para suspensión oral se debe utilizar para estos
pacientes. Se recomienda el aumento
o la reducción de la dosis en función de la respuesta del paciente y
la tolerabilidad. No hay
experiencia con dasatinib en el tratamiento de niños menores de 1
año.
Las tabletas recubiertas y el polvo para suspensión oral de dasatinib
no son bioequivalentes. Los
pacientes que son capaces de tragar las