DASATINIB ZENTIVA 70MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17512 DASATINIB

可用日期:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC代码:

L01EA02

INN（国际名称）:

17512 DASATINIB

剂量:

70MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

DASATINIB

產品總結:

Kód SÚKL: 0236880 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236878 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236879 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2019-11-13

资料单张

1
Sp. zn. sukls113684/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DASATINIB ZENTIVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ZENTIVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Zentiva obsahuje léčivou látku dasatinib.
Tento přípravek se užívá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové
onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
v boji s infekcí. U osob s CML dochází
k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Přípravek Dasatinib Zentiva zastavuje růst
těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Zentiva se také užívá k léčbě
Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML
u

产品特点

1
Sp. zn. sukls197624/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety
Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
28
mg
laktózy
(jako
monohydrát).
Dasatinib 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
97
mg
laktózy
(jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 5,6 mm, s „D7SB“
vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 9,1 mm, s „D7SB“
vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě dospělých
pacientů s:
-
nově
diagnostikovanou
Philadelphia
chromozom
pozitivní
(Ph+)
chronickou
myelogenní
leukemií (CML) v chronické fázi.
-
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí léčbě
včetně imatinibu.
-
Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou
CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí léčbě.
Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě pediatrických
pacientů s:
-
nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo
Ph+ CML-CP s
rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně
imatinibu.
-
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a