Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17512 DASATINIB
Zentiva, k.s., Praha Array
L01EA02
17512 DASATINIB
70MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DASATINIB
Kód SÚKL: 0236880 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236878 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236879 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-11-13
1 Sp. zn. sukls113684/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DASATINIB ZENTIVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ZENTIVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dasatinib Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Dasatinib Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dasatinib Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dasatinib Zentiva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Zentiva zastavuje růst těchto leukemických buněk. Přípravek Dasatinib Zentiva se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls197624/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dasatinib 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (jako monohydrát). Dasatinib 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5,6 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9,1 mm, s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi. - chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: - nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a Прочитать полный документ