国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastické činidlá
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
uzavretý
2022-03-24
50 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dasatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dasatinib Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Accord 3. Ako užívať Dasatinib Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib Accord obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+). Používa sa na liečbu dospelých, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby, ako aj v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s novodiagnostikovanou ALL s Ph+. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. Dasatinib Accord bráni množeniu tých 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety Dasatinib Accord 50 mg filmom obalené tablety Dasatinib Accord 70 mg filmom obalené tablety Dasatinib Accord 80 mg filmom obalené tablety Dasatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety Dasatinib Accord 140 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Accord 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Accord 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Accord 80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Accord 140 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Biele až takmer biele okrúh 阅读完整的文件