DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 400 mg/ 20 mL (DARATUMUMAB)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

DARATUMUMAB

可用日期:

JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.

INN（国际名称）:

DARATUMUMAB

组成:

Sin Formulas

授权日期:

2017-01-27

产品特点

RF: MT1553438/21 REG. ISP N°B-2661/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 400 MG/20 ML
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DARZALEX
®
DARATUMUMAB 100 mg/5 ml
L
; 400 mg/20 ml
L
Concentrado para solución para perfusión
Vía intravenosa
COMPOSICIÓN
DARZALEX
®
100 mg
Cada vial de uso único de 5 m
L
contiene: Daratumumab 100 mg
Excipientes:
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
DARZALEX
®
400 mg
Cada vial de uso único de 20 m
L
contiene: Daratumumab 400 mg
Excipientes:
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
DESCRIPCIÓN
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1
kappa (IgG1k) que se
une al antígeno CD38. Se produce en células del ovario del hámster
chino (CHO) usando tecnología
de ADN recombinante. El peso molecular de daratumumab es de
aproximadamente 148 kDa.
DARZALEX
®
(daratumumab) se suministra como una solución incolora a amarillo
pálido, sin
conservantes, para perfusión intravenosa en viales de dosis única.
El pH es de 5,5.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos
monoclonales, código ATC:
L01XC24.
INDICACIONES
DARZALEX
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:

En
combinación
con
lenalidomida
y
dexametasona
en
pacientes
recientemente
diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre y en
pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que
recibieron al menos un
tratamiento previo.

En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre.

En combinación con bortezomib, talidomida, y dexametasona en
pacientes recientemente
diagnosticados que son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre.
RF: MT1553438/21 REG. ISP N°B-2661/17
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SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 400 MG/20 ML
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