Country: Chile
Language: Spanish
Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
DARATUMUMAB
JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
DARATUMUMAB
Sin Formulas
2017-01-27
RF: MT1553438/21 REG. ISP N°B-2661/17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 400 MG/20 ML Página 1 de 51 DARZALEX ® DARATUMUMAB 100 mg/5 ml L ; 400 mg/20 ml L Concentrado para solución para perfusión Vía intravenosa COMPOSICIÓN DARZALEX ® 100 mg Cada vial de uso único de 5 m L contiene: Daratumumab 100 mg Excipientes: SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO. DARZALEX ® 400 mg Cada vial de uso único de 20 m L contiene: Daratumumab 400 mg Excipientes: SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO. DESCRIPCIÓN Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1 kappa (IgG1k) que se une al antígeno CD38. Se produce en células del ovario del hámster chino (CHO) usando tecnología de ADN recombinante. El peso molecular de daratumumab es de aproximadamente 148 kDa. DARZALEX ® (daratumumab) se suministra como una solución incolora a amarillo pálido, sin conservantes, para perfusión intravenosa en viales de dosis única. El pH es de 5,5. ACCIÓN TERAPÉUTICA Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24. INDICACIONES DARZALEX ® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple: En combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que recibieron al menos un tratamiento previo. En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes recientemente diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. En combinación con bortezomib, talidomida, y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que son elegibles para el trasplante autólogo de células madre. RF: MT1553438/21 REG. ISP N°B-2661/17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 400 MG/20 ML Página 2 Read the complete document