国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirethanolat
Teva B.V.
J05AE10
Darunavirethanolat
600 mg
filmovertrukne tabletter
2017-04-12
15. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG 0. D.SP.NR. 29663 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange, filmovertrukket, oval tablet med delekærv og præget med "600" på den venstre side af delekærven på den ene side, og uden prægning på den anden side og med en størrelse på ca. 18,8-19,7 mm×8,8-9,4 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir "Teva" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt. 4.2): Til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering Til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og _dk_hum_55560_spc.doc_ _Side 1 af 41_ behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir "Teva" (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv- infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Teva" skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen uden forudgåen 阅读完整的文件