Darunavir "Teva" 600 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Darunavirethanolat

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

J05AE10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Darunavirethanolat

Deva:

600 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2017-04-12

Produkta apraksts

15. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
29663
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, filmovertrukket, oval tablet med delekærv og præget med
"600" på den venstre
side af delekærven på den ene side, og uden prægning på den anden
side og med en
størrelse på ca. 18,8-19,7 mm×8,8-9,4 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "Teva" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer (se pkt. 4.2):

Til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering

Til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt
på mindst 15 kg.
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "Teva",
administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med
forskellige
lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor
det er muligt) og
_dk_hum_55560_spc.doc_
_Side 1 af 41_
behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir
"Teva" (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-
infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Teva" skal
patienterne rådgives
om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med
behandlingen uden
forudgåen