国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjonijiet li ġejjin. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) ta ' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Dan isrecommended li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) il-pazjenti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB). Fl-adulti, l-użu fl-batterimja għandha tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi, l-użu fl-batterimja għandu jkun assoċjat ma ' cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, daptomycin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 13
Awtorizzat
2017-03-22
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI daptomycin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira 3. Kif għandek tuża Daptomycin Hospira 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Daptomycin Hospira 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DAPTOMYCIN HOSPIRA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni hi daptomycin. Daptomycin hu antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji. Daptomycin Hospira jintuża fl-adulti u fi tfal u adolexxenti (eta minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat- tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda. Daptomycin Hospita jintuża wkoll fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (li jinkludu l-valvoli tal-qalb), li huma kkawżati minn tip ta’ batterji msejħa _Staphylococcus aureus_. Huwa jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb. Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Kull kunjett fih 350 mg ta’ daptomycin. ML wieħed jipprovdi 50 mg ta’ daptomycin wara r-rikostituzzjoni b’7 mL ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Kull kunjett fih 500 mg ta’ daptomycin. ML wieħed jipprovdi 50 mg ta’ daptomycin wara r-rikostituzzjoni b’10 mL ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. _Cake_ jew trab lajofilizzat minn isfar ċar sa kannella ċar. Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni. _Cake_ jew trab lajofilizzat minn isfar ċar sa kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat- tessut artab (cSSTI, _complicated skin and soft-tissue infections_). - Pazjenti adulti b’endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, _right-sided infective _ _endocarditis_) minħabba _Staphylococcus aureus_. Hu rrakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tikkunsidra s-suxxettibilità antibatterika tal-organiżmu u għandha tiġi bbażata fuq parir minn esperti. (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b’età minn sena sa 17-il sena) b’batt 阅读完整的文件