Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Daptomycin huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjonijiet li ġejjin. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) ta ' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Dan isrecommended li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) il-pazjenti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB). Fl-adulti, l-użu fl-batterimja għandha tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi, l-użu fl-batterimja għandu jkun assoċjat ma ' cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, daptomycin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
daptomycin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Daptomycin Hospira u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Daptomycin Hospira
3.
Kif għandek tuża Daptomycin Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Daptomycin Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU DAPTOMYCIN HOSPIRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Daptomycin Hospira trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni hi daptomycin.
Daptomycin hu antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkabbir ta’
ċerti batterji. Daptomycin Hospira jintuża
fl-adulti u fi tfal u adolexxenti (eta minn sena sa 17-il sena) biex
jikkura infezzjonijiet tal-ġilda u tat-
tessuti taħt il-ġilda.
Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu
assoċjati ma’
infezzjoni fil-ġilda.
Daptomycin Hospita jintuża wkoll fl-adulti biex jikkura
infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’
ġewwa tal-qalb (li jinkludu l-valvoli tal-qalb), li huma kkawżati
minn tip ta’ batterji msejħa
_Staphylococcus aureus_. Huwa jintuża wkoll biex jitratta
infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess
tip ta’ batterji meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb.
Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek
jista�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
Kull kunjett fih 350 mg ta’ daptomycin.
ML wieħed jipprovdi 50 mg ta’ daptomycin wara r-rikostituzzjoni
b’7 mL ta’ soluzzjoni għall-
injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ daptomycin.
ML wieħed jipprovdi 50 mg ta’ daptomycin wara r-rikostituzzjoni
b’10 mL ta’ soluzzjoni għall-
injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Daptomycin Hospira 350 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
_Cake_ jew trab lajofilizzat minn isfar ċar sa kannella ċar.
Daptomycin Hospira 500 mg trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni/infużjoni
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
_Cake_ jew trab lajofilizzat minn isfar ċar sa kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Daptomycin Hospira huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li
ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
-
Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena)
b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-
tessut artab (cSSTI, _complicated skin and soft-tissue infections_).
-
Pazjenti adulti b’endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE,
_right-sided infective _
_endocarditis_) minħabba _Staphylococcus aureus_. Hu rrakkomandat li
d-deċiżjoni li jintuża
daptomycin għandha tikkunsidra s-suxxettibilità antibatterika
tal-organiżmu u għandha tiġi
bbażata fuq parir minn esperti. (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
-
Pazjenti adulti u pedjatriċi (b’età minn sena sa 17-il sena)
b’batt