Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Daptomycinum

可用日期:

Fosun Pharma Sp. z o.o.

ATC代码:

J01XX09

INN（国际名称）:

Daptomycinum

剂量:

350 mg

药物剂型:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 350 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991499686

授权状态:

2027-10-25

资料单张

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAPTOMYCIN FOSUN PHARMA, 350 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
_Daptomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daptomycin Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Fosun Pharma
3.
Jak stosować lek Daptomycin Fosun Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daptomycin Fosun Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAPTOMYCIN FOSUN PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Daptomycin Fosun Pharma w postaci proszku do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem
przeciwbakteryjnym, który może
zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin
Fosun Pharma jest stosowany u
dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w
leczeniu zakażeń skóry i tkanek
podskórnych. Lek Daptomycin Fosun Pharma jest również stosowany w
leczeniu zakażeń krwi
związanych z zakażeniem skóry.
Lek Daptomycin Fosun Pharma jest również stosowany u dorosłych w
leczeniu zakażeń tkanek
wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca),
wywołanych przez bakterię
nazywaną
_Staphylococcus aureus_
. Lek Daptomycin Fosun P

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daptomycin Fosun Pharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Jeden mL roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 mL 0,9% roztworu
chlorku sodu (9 mg/mL)
zawiera 50 mg daptomycyny.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej
fiolce, tzn., że jest
zasadniczo „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Żółtawy do jasnobrązowego liofilizowany krążek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń (patrz
punkty 4.4 i 5.1):
-
u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku
do 17 lat) z zakażeniami
skóry i tkanek miękkich z powikłaniami (ang. complicated skin and
soft-tissue infections,
cSSTI);
-
u pacjentów dorosłych z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem
wsierdzia (ang. right sided
infective endocarditis, RIE) wywołanym przez
_Staphylococcus aureus_
. Zaleca się, aby decyzję
dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając
wrażliwość bakterii na
antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1;
-
u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku
do 17 lat) z bakteriemią
wywołaną przez
_Staphylococcus aureus_
(ang.
_Staphylococcus aureus_
bacteraemia, SAB).
U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym
RIE lub cSSTI,
natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z
równoczesnym cSSTI.
Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt
5.1). W zakażeniach mieszanych,
gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub)
pewnymi rodzajami bakterii
beztlenowych, produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma powinien być
podawany w skojar