Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Daptomycinum
Fosun Pharma Sp. z o.o.
J01XX09
Daptomycinum
350 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 350 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991499686
2027-10-25
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DAPTOMYCIN FOSUN PHARMA, 350 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI _Daptomycinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Daptomycin Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Fosun Pharma 3. Jak stosować lek Daptomycin Fosun Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Fosun Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAPTOMYCIN FOSUN PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Daptomycin Fosun Pharma w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Fosun Pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek Daptomycin Fosun Pharma jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry. Lek Daptomycin Fosun Pharma jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną _Staphylococcus aureus_ . Lek Daptomycin Fosun P Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daptomycin Fosun Pharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden mL roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) zawiera 50 mg daptomycyny. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, tzn., że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Żółtawy do jasnobrązowego liofilizowany krążek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich z powikłaniami (ang. complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI); - u pacjentów dorosłych z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis, RIE) wywołanym przez _Staphylococcus aureus_ . Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1; - u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez _Staphylococcus aureus_ (ang. _Staphylococcus aureus_ bacteraemia, SAB). U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI. Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1). W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma powinien być podawany w skojar Soma hati kamili