国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
A10BD08
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0172842 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172837 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172841 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172839 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172840 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172838 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-02-14
1/7 Sp. zn. sukls74220/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DALTEX 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY DALTEX 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY VILDAGLIPTIN/METFORMIN-HYDROCHLORID P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DALTEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALTEX užívat 3. Jak se DALTEX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DALTEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DALTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivé látky přípravku DALTEX, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. DALTEX se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. DALTEX se užívá, když cukrovka nemůže být kontrolována dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou). Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Obě látky, inzulin 阅读完整的文件
1/16 Sp. zn. sukls74220/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALTEX 50 mg/850 mg potahované tablety DALTEX 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 660 mg metforminu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách, o rozměrech přibližně 20,7 x 8,8 mm. Tmavě žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách, o rozměrech přibližně 21,3 x 10,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE DALTEX je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetem mellitem typu 2: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin-hydrochloridem samotným. • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin-hydrochloridu. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)_ _ _ Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem DALTEX má být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem DALTEX může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá večer. 2/16 • U pacientů nedostat 阅读完整的文件