DALTEX 50MG/850MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/850MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0172842 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172841 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172838 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172839 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172840 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172837 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2018-02-14

Prospect

1/7
Sp. zn. sukls74220/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DALTEX 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DALTEX 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN-HYDROCHLORID
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DALTEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DALTEX užívat
3.
Jak se DALTEX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DALTEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DALTEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku DALTEX, vildagliptin a metformin, patří
do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
DALTEX se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ
diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
DALTEX se užívá, když cukrovka
nemůže být kontrolována dietou a cvičením samotnými a/nebo s
ostatními léky užívanými k léčbě
diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje
dostatek inzulinu nebo pokud
inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl.
Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Obě látky, inzulin

Caracteristicilor produsului

1/16
Sp. zn. sukls74220/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DALTEX 50 mg/850 mg potahované tablety
DALTEX 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký
povrch na obou stranách, o rozměrech
přibližně 20,7 x 8,8 mm.
Tmavě žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami,
hladký povrch na obou stranách, o
rozměrech přibližně 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
DALTEX je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u dospělých
s diabetem mellitem typu 2:
•
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni
metformin-hydrochloridem samotným.
•
u
pacientů,
kteří
jsou
již
léčeni
kombinací
samostatně
podávaných
tablet
vildagliptinu
a metformin-hydrochloridu.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)_
_ _
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem DALTEX má být
individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
DALTEX může být zahájena buď
tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát
denně, jedna tableta ráno a druhá
večer.
2/16
•
U
pacientů
nedostat