国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dakarbazin
QUATALIA D.O.O.
L01AX04
dakarbazin
prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 1x1000mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H
JKL: 0039030
OBNOVA
2023-12-08
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK DAKARBAZIN QUATALIA, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DAKARBAZIN QUATALIA, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DAKARBAZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dakarbazin Quatalia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dakarbazin Quatalia 3. Kako se primenjuje lek Dakarbazin Quatalia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dakarbazin Quatalia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK DAKARBAZIN QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dakarbazin Quatalia pripada grupi lekova koji su poznati kao citostatici. Ovi lekovi utiču na rast malignih ćelija. Lek Dakarbazin Quatalia Vam je propisao Vaš lekar za lečenje metastatskog malignog melanoma (maligni tumor kože). Lek Dakarbazin Quatalia kao deo kombinovane hemioterapije se koristi kod: - uznapredovale _Hodgkin_-ove bolesti (maligni tumor limfnog tkiva), - uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (maligni tumor mišićnog tkiva, masnog tkiva, fibroznog tkiva, krvnih sudova ili drugih potpornih tkiva) kod odraslih (osim mezotelioma, Kapošijevog sarkoma). Lek Dakarbazin Quatalia se može koristiti u kombinaciji sa drugim citostaticima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAKARBAZIN QUATALIA LEK DAKARBAZIN QUATALIA NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na aktivnu supstancu, dakarbazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije); ukoliko je broj belih krvnih zrnaca i/ 阅读完整的文件
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Dakarbazin Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju Dakarbazin Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: dakarbazin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Dakarbazin Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju_ Jedna bočica sadrži 500 mg dakarbazina (u obliku dakarbazin-citrata). Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja, rastvor za infuziju sadrži 1,4-2,0 mg/mL dakarbazina. _Dakarbazin Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju_ Jedna bočica sadrži 1000 mg dakarbazina (u obliku dakarbazin-citrata). Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja, rastvor za infuziju sadrži 2,8-4,0 mg/mL dakarbazina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju Prašak ili liofilizat bele ili svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dakarbazin je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim malignim melanomom. Ostale indikacije za dakarbazin kao deo kombinovane hemioterapije su: uznapredovala _Hodgkin_-ova bolest, uznapredovali sarkomi mekih tkiva kod odraslih (osim mezotelioma, Kapošijevog sarkoma). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Dakarbazin se mora primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste onkologa ili hematologa. Mogu se koristiti sledeći režimi. Za detalje treba konsultovati savremenu medicinsku literaturu. _Maligni melanom_ Dakarbazin može da se primeni kao jedini lek u dozi od 200-250 mg/m 2 telesne površine dnevno, kao i.v. injekcija tokom 5 dana svake 3 nedelje. Kao alternativa intravenskom bolusu, dakarbazin se može primeniti i kao kratkotrajna infuzija (tokom 15-30 minuta). Takođe je moguće dati 850 mg/m 2 telesne površine prvog dana a potom jednom na svake 3 nedelje kao intravensku infuziju. _Hodgkin-ova bolest_ Dakarbazin se primenjuje u dnevnoj dozi od 375 mg/m 2 telesne površine i.v. svakih 15 dana u kombinaciji sa doksorubicinom, bleomicinom i vinblastinom (ABVD režim). 2 od 9 _Sarkom mekih tkiva kod od 阅读完整的文件